武陟縣市場監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于印發(fā) 2023 年武陟縣藥品流通監(jiān)管

工作要點(diǎn)暨藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃的

通 知

各市場監(jiān)督管理所、機(jī)關(guān)有關(guān)股（室）、直屬單位：

按照《焦作市市場監(jiān)督管理局 2023 年全市藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》部署要求，縣局研究制定了《2023 年全縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》和《2023 年全縣藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際抓好貫徹落實(shí)。

                             2023年4月18日

2023年武陟縣藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)

2023年全縣藥品流通監(jiān)管工作總體思路是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大會(huì)議精神，認(rèn)真落實(shí) 2023 年全省藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議要求，堅(jiān)持以人民健康為中心，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生、爭一流”的工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)、統(tǒng)籌秩序和效率，推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)，持續(xù)筑牢藥品安全底線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

一、扎實(shí)做好藥品流通日常監(jiān)管

各市場監(jiān)督管理所要依職責(zé)做好零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全日常監(jiān)管工作。要根據(jù)縣局《監(jiān)督檢查計(jì)劃》的總體要求，突出“六個(gè)重點(diǎn)”即以特殊管理藥品、疫苗、血液制品、國家集采中選產(chǎn)品、新冠病毒感染治療藥品、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、兒童用藥等為重點(diǎn)品種；以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊等為重點(diǎn)區(qū)域；單體藥店、個(gè)體診所等為重點(diǎn)對(duì)象；零售藥店不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等為重點(diǎn)問題；以購進(jìn)渠道以及冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)；以委托儲(chǔ)運(yùn)、異地設(shè)庫等為重點(diǎn)行為，結(jié)合本地實(shí)際制定監(jiān)督檢查方案，實(shí)現(xiàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)管全覆蓋。要持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。各市場監(jiān)督管理所要建立完善經(jīng)營企業(yè)和使用單位風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、開展風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，分類實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)高頻次監(jiān)管、中低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管力量和資源有效整合和高效利用。

二、始終突出疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管

各市場監(jiān)督管理所要進(jìn)一步提高政治站位，嚴(yán)格按照《疫苗管理法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》和新冠病毒感染防控相關(guān)要求，依職責(zé)做好疫苗（新冠病毒疫苗）流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作。要按照檢查計(jì)劃對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位開展監(jiān)督檢查，督促儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種等環(huán)節(jié)落實(shí)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，督促相關(guān)企業(yè)和單位按要求掃碼并及時(shí)上傳追溯信息，保障疫苗（新冠病毒疫苗）質(zhì)量安全和可追溯。建立健全部門協(xié)作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊疫苗（新冠病毒疫苗）違法行為。

三、持續(xù)強(qiáng)化特殊管理藥品監(jiān)管

各市場監(jiān)督管理所要強(qiáng)化對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等特殊管理藥品的監(jiān)管。依法對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查和巡查，強(qiáng)化對(duì)零售藥店、小診所等經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查購買資質(zhì)審核、藥品發(fā)運(yùn)和交接管理等情況。督促相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)特殊藥品安全管理主體責(zé)任，及時(shí)消除管理風(fēng)險(xiǎn)和隱患，切實(shí)防范特殊管理藥品流入非法渠道。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購進(jìn)麻精藥品的，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門。

四、全力做好疫情防控用藥穩(wěn)價(jià)保質(zhì)

嚴(yán)格落實(shí)穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)要求，采取有效措施切實(shí)加強(qiáng)涉疫藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。要加強(qiáng)藥品全過程追溯，尤其是強(qiáng)化小分子藥物追溯管理，確保每個(gè)最小包裝藥品來源可查、去向可追。對(duì)50%以上的重點(diǎn)保供藥品零售企業(yè)開展檢查，重點(diǎn)檢查零售藥店銷售新冠對(duì)癥治療藥品的來源渠道、儲(chǔ)存條件、銷售記錄等內(nèi)容，規(guī)范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售，嚴(yán)查銷售假劣藥品、銷售過期藥品、無證經(jīng)營藥品等違法行為和違規(guī)銷售新冠抗病毒小分子藥物等行為。對(duì) 50%以上的重點(diǎn)保供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者開展檢查，重點(diǎn)關(guān)注新冠病毒感染對(duì)癥治療藥品銷量異常增長、最后一公里配送等方面情況，嚴(yán)查非法銷售假劣藥，非法銷售疫苗、非法銷售血液制品等禁止零售藥品，超范圍超方式經(jīng)營，不憑處方銷售處方藥，違規(guī)銷售新冠抗病毒小分子藥物等行為。

五、切實(shí)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管

各市場監(jiān)督管理所要全面宣傳貫徹落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，不斷加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理，對(duì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。要落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告制度，準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售底數(shù)。要堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，配合省局建立健全線上監(jiān)測(cè)、線下檢查協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，用好網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，不斷提升藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)能力，特別要強(qiáng)化對(duì)麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)測(cè)，高度重視違法違規(guī)行為監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)調(diào)查，立查立糾立改，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，杜絕問題線索核查不及時(shí)、違法違規(guī)行為查處不到位、推送線索反饋報(bào)告超出規(guī)定時(shí)限等問題，嚴(yán)防藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險(xiǎn)。

六、持續(xù)推進(jìn)追溯體系建設(shè)

各市場監(jiān)督管理所要按照國家藥監(jiān)局2020年第111號(hào)公告、《焦作市市場監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于印發(fā)加快重點(diǎn)藥品品種信息化追溯體系建設(shè)工作總體方案的通知》和《焦作市市場監(jiān)督管理局 焦作市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于加快推進(jìn)注射用 A 型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》要求和部署，以提升藥品追溯質(zhì)量為重點(diǎn)，確保麻醉藥品、精神藥品、生物制品、國家集采中選產(chǎn)品以及注射用 A 型肉毒毒素等實(shí)現(xiàn)可追溯，不斷完善藥品追溯體系，落實(shí)流通環(huán)節(jié)追溯制度建設(shè)及相關(guān)責(zé)任。

藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃落實(shí)情況表

單位：                         填報(bào)日期：