武陟縣人民政府辦公室文件
武政辦〔2018〕42號(hào)
武陟縣人民政府辦公室
關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)武陟縣疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案的通知
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，縣直有關(guān)單位：
縣食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、公共資源交易中心制定的《武陟縣疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2018年8月1日
武陟縣疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施方案
縣食品藥品監(jiān)管局 縣衛(wèi)生計(jì)生委 縣公共資源交易中心
（2018年8月1日）
為認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理關(guān)于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示批示精神和王國生書記、陳潤兒省長的批示要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我縣疫苗等藥品質(zhì)量安全管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，按照縣政府要求，決定在全縣范圍內(nèi)開展疫苗等藥品安全隱患排查工作，制定方案如下。
一、工作目標(biāo)
牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)持“舉一反三、全面排查、逐一排查、徹底排查”的原則，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)以疫苗為重點(diǎn)的藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用等各環(huán)節(jié)安全隱患進(jìn)行全面排查，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全流程、全鏈條、全節(jié)點(diǎn)安全監(jiān)管，堅(jiān)決守住藥品安全底線。
二、排查重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。食品藥品監(jiān)管部門要以此次大排查為契機(jī)，對(duì)全縣所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）情況，以及生產(chǎn)全過程質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在擅自委托、接受委托生產(chǎn)或出租廠房設(shè)備行為，是否存在超范圍生產(chǎn)配制，關(guān)鍵崗位人員履職能力是否合規(guī)，原輔料和中藥材來源和質(zhì)量是否符合要求，處方生產(chǎn)工藝與注冊(cè)處方工藝是否一致，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格控制，是否存在違法生產(chǎn)和使用中藥提取物，影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否按要求備案，批生產(chǎn)記錄和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠，是否按規(guī)定生產(chǎn)、購進(jìn)儲(chǔ)存、使用、銷售特殊藥品，產(chǎn)品銷售記錄是否真實(shí)完整可追溯藥品不良反應(yīng)是否按規(guī)定收集、監(jiān)測(cè)、調(diào)查和報(bào)告。在全面檢查的基礎(chǔ)上，突出檢查生化藥品、注射劑、特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，以及中藥飲片、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保我縣藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
（二）采購環(huán)節(jié)。衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查縣級(jí)疾控中心(第二類疫苗采購主體)是否建立完善采購工作的內(nèi)部運(yùn)行、管理和監(jiān)督機(jī)制，是否有目錄外采購、違規(guī)采購、網(wǎng)下采購或從非法渠道采購行為。
（三）流通環(huán)節(jié)。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，是否按照疫苗儲(chǔ)存溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，冷庫和冷鏈運(yùn)輸設(shè)備能否滿足疫苗儲(chǔ)存溫度要求。是否按規(guī)定登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號(hào)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨收人員是否簽字確認(rèn)；對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或溫度控制不符合要求的，是否接收或購進(jìn)，是否立即向藥品監(jiān)督管理門報(bào)告等。
食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其他藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查。企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況及落實(shí)主體責(zé)任情況。是否在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。是否建立完善的質(zhì)量管理體系，建立組織機(jī)構(gòu)并配備符合資質(zhì)的人員。是否制定符合實(shí)際的制度、職責(zé)、操作規(guī)程，并建立各項(xiàng)記錄。設(shè)施設(shè)備滿足并符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸需要，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；是否對(duì)冷藏藥品按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸，并實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測(cè)溫濕度。是否按照規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及冷庫和冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。是否嚴(yán)格審核上、下游客戶資質(zhì)，并索取和開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款相一致，尤其是特殊管理藥品和有特殊管理要求的藥品管理是否符合國家規(guī)定。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求等。是否從非法渠道購進(jìn)藥品或參與銷售回收藥品。是否超范圍經(jīng)營藥品。是否存在擅自改變經(jīng)營條件，增減倉庫、私設(shè)倉庫行為。
食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度并實(shí)施。是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。是否有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放是否符合藥品說明書標(biāo)明的條件。是否嚴(yán)格規(guī)范低溫冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存條件及冷鏈管理、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理是否存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用是否符合規(guī)定。
衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位重點(diǎn)檢查。在疫苗接收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)中是否遵守《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016版）》、《國家食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào)）等相關(guān)規(guī)定。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程是否始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，未脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件;進(jìn)口疫苗是否索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上證明文件保存時(shí)間是否超過疫苗有效期2年。疾控機(jī)構(gòu)是否建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存超過疫苗有效期2年備查。疾控機(jī)構(gòu)接收或購進(jìn)疫苗時(shí)是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)不能按規(guī)范提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或溫度控制不符合要求的，是否拒絕接收或購進(jìn)并向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。
（四）使用環(huán)節(jié)。衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)檢查接種單位。接收第一類疫苗或購進(jìn)第二類疫苗，是否按規(guī)范索要疫苗運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供按規(guī)范溫度監(jiān)測(cè)記錄或溫度控制不符合要求的，接種單位是否拒絕接收或購進(jìn)，并向所在縣藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。接種單位的疫苗接種有關(guān)人員是否具有資質(zhì)，是否經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門培訓(xùn)考核合格。接種單位接種疫苗，是否遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、接種方法，是否公示第二類疫苗的品種、接種方法及價(jià)格。
三、時(shí)間安排
疫苗等藥品安全隱患排查工作時(shí)間為2018年8月1日至8月31日，分集中排查、督查檢查、總結(jié)提高三個(gè)階段。
（一）集中排查（8月1日至8月15日）。自8月1日縣政府統(tǒng)一部署之后，利用5天時(shí)間集中排查疫苗隱患。各單位要統(tǒng)籌使用檢查人員，對(duì)照排查重點(diǎn)內(nèi)容，制定排查方案，分組對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行集中檢查。之后再利用10天時(shí)間，對(duì)其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。
（二）督導(dǎo)檢查（8月16日至8月23日）。縣政府將督查工作貫穿隱患排查檢查始終，組織縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門，采用明察暗訪、隨機(jī)抽查、飛行檢查等形式；對(duì)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處開展疫苗等藥品安全隱患排查工作實(shí)施督導(dǎo)檢查。
（三）總結(jié)提高（8月23日至8月31日）。針對(duì)排查發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督疾控機(jī)構(gòu)和接種單位以及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，迅速進(jìn)行整改，能立即整改到位的立即整改，不能立即整改到位的要責(zé)令其限期整改。對(duì)所有問題的整改情況要組織復(fù)查，徹底堵塞藥品安全隱患和監(jiān)管漏洞。對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品該下架的下架、該停用的停用、該銷毀的銷毀，對(duì)涉嫌違法犯罪的要依法從嚴(yán)從快懲處。食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門要對(duì)疫苗等藥品安全隱患排查工作進(jìn)行總結(jié)，并經(jīng)縣政府同意后于8月23日前分別報(bào)送市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委。
四、工作方式
（一）嚴(yán)格督導(dǎo)。縣政府成立督導(dǎo)組，深入各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處調(diào)查了解疫苗等藥品安全隱患排查開展情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任履行、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、案件查辦督辦等情況。
（二）屬地自查。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、辦事處要始終把人民群眾的身體健康放在首位，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)疫苗等藥品隱患排查做到領(lǐng)導(dǎo)重視、組織得力、排查徹底、整改到位，堅(jiān)決守住疫苗等藥品安全底線。
（三）部門檢查。縣食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門要緊密結(jié)合自身職責(zé)。對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的工作認(rèn)真梳理，履職盡責(zé)，全面徹底、逐一進(jìn)行系統(tǒng)性排查，確保隱患查得準(zhǔn)、漏洞堵得嚴(yán)。
五、工作要求
（一）提高政治站位。各單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理關(guān)于吉林長春長生生物疫苗案件的重要指示批示精神，按照王國生書記、陳潤兒省長批示要求，始終站在人民立場(chǎng)，提高站位、保持警醒、上下聯(lián)動(dòng)、舉一反三，迅速開展疫苗等藥品安全隱患排查，查找漏洞、扎實(shí)整改、強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)格依法切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
（二）落實(shí)政府責(zé)任。縣政府成立全縣疫苗等藥品安全隱患排查工作專班，由邵飛副縣長、丁鵬副縣長牽頭，縣食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、公安局、工商局、公共資源交易中心、疾控中心等單位為成員單位，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全縣疫苗等藥品安全隱患排查工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，組織專業(yè)人員，強(qiáng)化溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，切實(shí)抓好生產(chǎn)采購、流通、使用等各環(huán)節(jié)排查工作，做到不留死角、不留盲區(qū)不留空白。隱患排查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的必須立案查處；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法處理。
（三）壓實(shí)企業(yè)（單位）主體責(zé)任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處要進(jìn)一步督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營（配送）企業(yè)、和接種單位落實(shí)主體責(zé)任，督促其嚴(yán)格遵守疫苗等藥品相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的漏洞，要嚴(yán)格按照國家藥品管理有關(guān)規(guī)程整改規(guī)范、落實(shí)到位。對(duì)敷衍應(yīng)付、拒不整改或問題多發(fā)的企業(yè)（單位）要堅(jiān)決依法從嚴(yán)處理。
（四）強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任。縣政府督查組在督查各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處疫苗等藥品隱患排查工作的同時(shí)，還要督查食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門履行監(jiān)管責(zé)任情況，對(duì)工作扎實(shí)、效果顯著的給予表揚(yáng)；對(duì)藥品安全問題突出、排查整治不力、失職瀆職造成嚴(yán)重后果的，依法嚴(yán)肅問責(zé)。
（五）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。注重信息搜集，提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警意識(shí)，一旦發(fā)生群體性藥品不良反應(yīng)，及時(shí)啟動(dòng)預(yù)案，迅速采取控制措施，組織力量及時(shí)妥善處理。
武陟縣人民政府辦公室 2018年8月1日印發(fā)
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